一次性使用医用手术衣检测 YY/T 0506.8-2019标准

Y/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。

注： 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。

YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。

特此公告。

附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2019年7月24日

附件

医疗器械行业标准信息表

序号

标准编号

标准名称

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY/T 0506.8—2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求

制定

本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。

2020年8月1日

2

YY/T 0639—2019

体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

修订

YY/T 0639-2008

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

3

YY/T 0774—2019

超声骨密度仪

YY 0774-2010

本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。本标准代替YY 0774-2010《超声骨密度仪》。

2021年8月1日

4

YY/T 0870.3—2019

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0870.3-2013

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

5

YY/T 0870.6—2019

医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

6

YY/T 0878.3—2019

医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

7

YY/T 0916.20—2019

医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法

本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。