化妆品功效检测 功效实验室理化方法

化妆品功效评价试验技术导则

为指导化妆品功效评价试验的开展，特制定本技术指导原则。

1 总则

化妆品功效评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。

人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害，所有受试者应当签署知情同意书后方可开展试验。

人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试样品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，及时调整试验方案，并保留相应的记录。

实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福li要求及3R（替代、减少、优化）原则。

2 人体功效评价试验

2.1 试验依据

方法参考的依据和来源。

2.2 试验目的

应当与功效宣称评价内容相符。

2.3 产品信息

产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或使用期限、生产批号。

2.4 试验前准备

2.4.1 受试者

列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。

2.4.2 受试人数设定

根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。

2.4.3 试验方案确定

2.4.3.1 方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。

2.4.3.2 环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中至少适应15～30分钟。

2.4.3.3 产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。

2.5 试验方法

2.5.1 试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、样品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。