生物相容性测试的项目有很多，通常*常测的有三个项目：

细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验gb/t 16886.5-2003/iso 10993-5-1999

皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005/iso 10993-10：2002


致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验gb/t 16886.10-2005/iso 10993-10：2002

随着全球化妆品和日化产品工业的持续发展，消费者对化妆日化产品安全性的担忧越发显，要求也已经越来越严格。在2012国家质检总局通报的某月出入境检验检疫部门不合格的化妆日化产品信息，就多达共332批次。同时，国际环保呼声的日益高涨，不断给相关企业施加压力，化妆和日化产品发展的趋势必定为绿色环保可生物降解的产品，以保证产品的质量与环境要求。

材料生物降解(真菌和细菌)biodergradability and disintegration

gb/t 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价(主要通过真菌和细菌两菌进行试验)

iso10993测试项目及方法

细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。

第1种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

第二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

第三种方法是mem洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或*坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。

iso10993即生物兼相性，指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在*坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 iso 10993 中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。

常用的植入试验包括皮下、肌肉或骨组织植入研究。对于某些相对高风险的植入器械，临床相关性植入（如脑、血管）评定是更合适的。除了特定使用时间或预期可降解的器械材料外，植入周期一般包括1周、4周和13周。对于植入试验，如果有器械的几何形状特性可能干扰结果的解释，那么使用器械的组件或试样代替器械zui终产品进行试验并进行适宜的论证也是可接受的。例如，如果能证明两者的加工和表面特性是可比较的，那么使用试样代替血管支架进行植入试验也是可接受的。另外，对于含有预期降解材料的器械的植入试验，建议植入试验宜包含中期评定以确定降解过程中的组织反应（即，当很少或无降解时；在降解过程中说明渐进的降解模式；达到材料降解和组织反应的稳态时）。可根据体外降解试验来选择中期评定时间点。

●GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

刺激（包括皮内反应性） 刺激试验是在一种适宜模型的相应部位（如皮肤、眼和黏膜）上测定医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在刺激作用。其中，皮内反应试验还可用于不适宜于用皮肤或黏膜试验测定刺激的医疗器械（如植入或与血液接触的医疗器械）。出于动物福li要求等原因，一般pH≤2.0或pH≥11.5的器械材料或浸提液就不再进行动物体内的刺激试验。

致敏反应 致敏反应试验是用一种适宜的动物模型评估医疗器械、材料和（或）其浸提液潜在的接触过敏反应。常见的致敏反应包括豚鼠zui大化试验（GPMT）、Buehler贴敷法和局部淋巴结试验（LLNA）。

体外细胞毒性试验是利用细胞培养技术来测定由器械、材料和（或）其浸提液引起的细胞溶解（细胞死亡）、细胞生长抑制、克隆形成和细胞方面的其他影响。体外细胞毒性试验是常使用的适用于各种医疗器械和材料毒性筛选试验，一般分为三类：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验。对于本身具有细胞毒性的器械材料，如含药器械，可能需要使用不同稀释度的试验溶液进行附加试验，以确定没有细胞毒性的水平以及确定非含药器械是否具有细胞毒性。对于某些器械，如齿科材料，器械中含有一种已知细胞毒性剂或未固化的聚合物树脂，可能需要使用一种已合法上市的医疗器械进行附加的细胞毒性比较试验，用于说明该新器械的细胞毒性不大于具有相同类型和接触时间的同类器械。然后将这些信息结合临床使用情况，如接触时间及临床需求（如临床受益/风险）来综合评价，zui终确定该器械的细胞毒性风险是否可以接受。

●GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

植入后局部反应试验是采用外科手术法将材料或医疗器械zui终产品的试验样品植入或放入预期应用植入部位或组织内（如特殊的牙科应用试验），经过预期时间后，在肉眼观察和显微镜检查下评价对活体组织的局部病理作用。从而预示医疗器械在临床预期接触途径和时间下的局部刺激反应。